久久人人爽人人爽人人片av高清丨亚洲人成网线在线播放va蜜芽丨凹凸日日摸日日碰夜夜丨亚洲最大av一区二区三区丨亚洲伦乱丨国产色无码精品视频免费丨亚洲mv国产mv在线mv综合试看丨欧美一级片播放丨中美日韩毛片免费观看丨免费真人h视频网站无码丨亚洲肥老太bbw中国熟女丨欧美在线一二三丨狠狠躁日日躁夜夜躁老司机丨无码中文字幕乱码一区丨欧美一区二区三区在线观看视频丨欧美第一页丨成人天堂资源www在线丨青春草网站丨在线日韩中文字幕丨久久网亚洲丨91精品国产综合久久四虎久久丨光明影院手机版在线观看免费丨国产视频久久久久久丨国产精品99久久久久久大便丨欧美精品v欧洲高清视频在线观看丨91香蕉一区二区三区在线观看丨精品欧美成人高清在线观看丨欧美内谢丨男人久久天堂丨亚洲一区精品无码色成人

使用歐代的意義：

1.鑒于為達(dá)到符合性評價(jià)的目的有必要將醫(yī)療器械分為三類；

第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一個(gè)醫(yī)療器械的審批劃分到幾類也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有改變它的分類，如口罩在一般時(shí)期都分為第Ⅰ類，但從非典時(shí)期就開始被劃到了第Ⅱ類。

2.鑒于分類是以考慮器械的技術(shù)設(shè)計(jì)及制造對易受傷害的人體可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)為原則；

3.各成員國必須采取所有必要的措施，以確保只有醫(yī)療器械在滿足本指令的要求，并被實(shí)時(shí)地提供，正確地安裝和維護(hù)，且按照它們的預(yù)期目的而進(jìn)行使時(shí)，方可投放市場和/或使用。

歐代注冊流程：

進(jìn)行EN14683和生物相容性測試，同時(shí)可進(jìn)行技術(shù)文件編寫，技術(shù)文件完成后，提交給該制造商在歐盟指定唯一的授權(quán)代表，并通知成員國境內(nèi)的主管當(dāng)局，主管當(dāng)局審核完畢后，自我符合性聲明書即可在主管當(dāng)局保存5年。

所需資料：

Contents.2

Part A,Chapter:1 Administrative Information 公司信息 

Part A,Chapter:2 MDR Agreement 歐代協(xié)議

Part A,Chapter:3 EC Declaration of Conformity EC符合性聲明

Part A,Chapter:4 Quality System 質(zhì)量系統(tǒng)證書

Part A,Chapter:5 Product Description 產(chǎn)品簡述

Part A,Chapter:6 Classification 產(chǎn)品分類

Part A,Chapter:7 Product Specification 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范

Part A,Chapter:8 Product label and manual 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書

Part A,Chapter:9 Certificate of Conformity(product/material) 產(chǎn)品和/或材料證書

Part A,Chapter:10 Applicable standards 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單

Part A,Chapter:11 Test&Verification Reports 產(chǎn)品測試報(bào)告

Part B,Chapter:12 Product manufacture Documents 產(chǎn)品的生產(chǎn)文件（圖紙，流程圖）

Part B,Chapter:13 Essential Requirements 基本要求檢查表

Part B,Chapter:14 Risk Analysis 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

Part B,Chapter:15 clinical literary study 臨床資料匯總

Chapter:16 Post Market Surveillance 產(chǎn)品上市跟蹤系統(tǒng)

Chapter:17 Revision History Record 更改記錄

周期：

CNAS授權(quán)報(bào)告周期：1-2周（不包含重測時(shí)間）

生物相容性周期：6周

MDR技術(shù)文件周期：2-3周

德國注冊周期：1周

Microtest微測服務(wù)優(yōu)勢：

1.提供標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，指導(dǎo)樣品制作，包裝及技術(shù)文件的合規(guī)，提高測試通過率；

2.自建高規(guī)格的醫(yī)療防護(hù)實(shí)驗(yàn)室為企業(yè)提供研發(fā)測試，縮短認(rèn)證周期；

3.微測成立15年，品牌影響力廣，為客戶提供專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)。

聯(lián)系我們

Microtest是國家CNAS、中國計(jì)量認(rèn)證CMA、美國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)A2LA、無線充電聯(lián)盟WPC、藍(lán)牙認(rèn)證評估委員會(huì)SIG、亞馬遜Amazon等國際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。

Microtest微測檢測的使命，為全球客戶提供關(guān)鍵測試資源，助力企業(yè)產(chǎn)品通行全球。

業(yè)務(wù)咨詢：0755-88850135-1439/13143431439(微信同號)

郵箱：mti@51mti.com

微測檢測竭誠為您服務(wù)！